醫(yī)療器械注冊需要了解哪些基本信息？

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　　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。一般來說，為了能夠依照法定程序，順利拿到醫(yī)療器械注冊證，首先需要全面了解醫(yī)療器械注冊的相關(guān)信息。以下幾點是醫(yī)療器械注冊需要了解的一些基本信息：

　　一、申請醫(yī)療器械注冊的審查部門：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　二、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料：第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行；臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

　　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布)。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施，逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。

　　四、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人。

　　技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

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