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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn) [打印本頁]

作者: wo665451 時(shí)間: 2018-6-11 10:48
標(biāo)題: 企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)

中國醫(yī)療器械法規(guī)

■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓(xùn)　 ■ 醫(yī)療器械注冊(cè)新法規(guī)培訓(xùn)　

■ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn) ■ 醫(yī)療器械注冊(cè)專員培訓(xùn)

■ 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)知識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫技巧培訓(xùn)

中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)

■ 普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)

■ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)

國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

■ 歐盟CE指令（MDD/IVDD/PPE）及CE技術(shù)文檔編寫 ■ 歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)估要求

■ 美國FDA QSIT CAPA培訓(xùn) ■ 美國FDA 510（K）注冊(cè)知識(shí)培訓(xùn)

■ ISO13485及國際主要法規(guī)概覽

國際醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)

■ FDA QSR820培訓(xùn) ■ ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

■ 美國醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務(wù)實(shí)及驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)策略 ■ ISO 13485：2016（YY/T0287-2016）內(nèi)審員培訓(xùn)

■ ISO13485建立及實(shí)施中常見的問題培訓(xùn) ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓(xùn)

無菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)

■ 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)

■ 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境管理培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制培訓(xùn)

■ 滅菌產(chǎn)品微生物環(huán)境確認(rèn)培訓(xùn) ■ 無菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)與驗(yàn)證培訓(xùn)

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