IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 IV期臨床試驗技術(shù)特點： ①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。 ②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。 ③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準、排除標(biāo)準、退出標(biāo)準、療效評價標(biāo)準、不良反應(yīng)評價標(biāo)準、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。 緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務(wù)： 1、嚴格遵守GCP及SOP標(biāo)準操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床方案編寫、藥品分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床服務(wù)監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床申報資料編寫； |
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