| I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括： 1、耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受程度及不良反應(yīng)。 2、藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。 I期臨床試驗程序 1、為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及SOP標(biāo)準操作規(guī)程。 2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。 3、通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。 4、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。 5、單次耐受性試驗 6、累積性耐受性試驗 7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析 8、總結(jié)分析 |
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